索拉菲尼继承者——瑞戈非尼崛起

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更新日期: 2018-01-12 16:23
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    肝癌是名副其实的“中国特色癌”,我国是全球肝癌发病率最高和病死数最多的国家,肝癌患者占全球的55%。在我国,近九成肝癌和乙型肝炎关系密切,如果能早期控制乙肝,肝癌的发生率将大大减低,因此,预防肝癌的发生很重要。

PD-1PK”索拉非尼:从2%20%,实现质的飞跃!

在过去的十年间,索拉非尼是FDA唯一批准的一线肝癌靶向药,但临床数据显示其治疗效果并不尽如人意,有效率只有2%。不过,PD-1抗体Opdivo正强势向索拉非尼的一线统治地位发起挑战。在一项代号为Checkmate-040的由214名晚期肝癌患者参与的临床试验中,单药使用Opdivo(剂量3mg,2周一次)可以使43名患者的肿瘤缩小至少30%,客观有效率达20%。

索拉菲尼继承者——瑞戈非尼崛起!

瑞戈非尼不是新药,早在20129月被美国FDA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌。2017427--美国食品和药物管理局(FDA)扩大了regorafenib瑞戈非尼的适应症,用于以前用过药物索拉非尼(Nexavar,Bayer)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。瑞戈非尼药物适应症的扩展标志着这是FDA十年来首次批准的第一个治疗肝癌的药物。

提到上一代的索拉菲尼,肿瘤专家说:“索拉菲尼虽然是唯一的晚期肝癌靶向药物,但还是有问题的:

1、毒性反应明显(高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、血栓)

2、客观有效率很低(2%左右)

3、症状改善不明显(患者不仅要活得长、还要活得好)

4、缺乏有效预测分子标志(没办法预先筛选有效患者,盲目给药)

FDA的药物评估和研究中心的血液和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur博士声明说:“用于肝癌患者的治疗方案有限,对用过索拉菲尼后不再应答的肝细胞癌(HCC)患者,可以使用FDA批准的瑞戈非尼方案。

瑞戈非尼可以说是索拉菲尼的第二代,更有效的、部分覆盖索拉菲尼靶点的多激酶抑制剂。

 

 

瑞戈非尼组中,乙肝患者占38%143/379),丙肝患者占21%(78/379),总生存期评估中,风险比分别为0.580.79(分别减少42%21%的复发或死亡风险)。对于扩大瑞戈非尼用于肝癌的批准是基于201611月在《柳叶刀》上发表的3期随机试验的结果,3期包括随机双盲、安慰剂、对照实验。其中包括先前已经用索拉非尼治疗的573(中国患者超过1/4,居全球首位)例进行性肝癌的患者。

PD-1抑制剂对乙肝病毒携带者有效吗?

中国肝癌患者中,大部分是乙肝病毒携带者,对于索拉菲尼耐药的肝癌患者,瑞戈非尼上市的确是生存延长的希望,疾病控制率达到65%!但总生存数据仍然不太乐观。

4月份,CheckMate040II期临床试验结果发表在《柳叶刀》上。在这项研究中,病毒性肝炎患者被单独分了亚组,分为乙肝病毒携带者、丙肝病毒携带者、无肝炎病毒感染者。

 

试验分析:乙肝病毒携带者的效果比整体略差(缩小率14%vs20%,控制率55%vs64%)。不过,在该项临床试验纳入的51名乙肝引起肝癌的患者中,有一位患者出现了肿瘤完全消失。只有4%的患者因为药物不良反应导致停药,而且在乙肝感染组中的51个患者并没有患者因为副作用而停药。除疗效不太受影响外,这次试验更大的意义,是证明肝炎病毒携带者使用PD-1抑制剂的安全性也不受影响。

试验结果:PD-1抑制剂对于乙肝和丙肝病毒携带者来说,整体依然是安全的,并没有出现意外毒副作用。

 

研究数据显示:出现缓解的42名患者中,有28名(67%)患者缓解仍在持续,用药最长且还在缓解的一位患者使用Opdivo已经超过33个月。也就是说,患者使用PD-1免疫检查点抑制剂一旦有效,很可能达到长期缓解或控制效果。更多数据还要在III期临床试验中得以证实!

肝癌患者使用PD-1,检测PD-L1表达水平并不是金标准

CheckMate040中还有一点值得我们注意,研究者在使用免疫组化检测患者PD-L1水平后,对患者进行了PD-L11%以及<1%的分组。但研究结果发现,对于PD-L11%的患者群同样能够产生相当比率的应答!

 

虽然PD-L1表达检测是目前患者受益的预测标志物之一,但在肝癌患者中PD-L1表达低的患者仍显示缓解?;蛐硐乱徊窖芯空呋峤岷细啾曛疚锶?/span>TMB(肿瘤突变负荷)、TILs(肿瘤浸润淋巴细胞)等指标更好地预测患者受益的可能性。

吉利德康温馨提示:目前Opdivo已经进入大规模III期临床试验CheckMate459,关于乙肝肝癌患者的更多数据届时也会得到进一步验证。遗憾的是,目前PD-1抑制剂、瑞戈非尼、索拉菲尼尚未在中国内地上市。综合药物质量、安全性、价格以及距离等各种因素进行考虑,建议患者及时咨询吉利德康。同时患者可在专家的全程指导下安全用药。

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